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凍干機的性能驗證

點擊次數:4333  更新時間:2019-08-07
  性能驗證
 
  凍干機抽真空速率測試
 
  (1)啟動凍干機。根據凍干產品工藝需求設置凍干機真空度為25Pa,并進行抽真空測試,需3次重復測試。
 
  (2)合格標準。真空度達到25Pa以下,所需時間≤40min(參考藥用真空冷凍干燥機行業(yè)標準JB/T20032-2012,同時結合產品工藝要求)。
 
  凍干機在線清洗CIP覆蓋率
 
  (1)在整個凍干腔體的內表面噴灑層維生素B2水溶液,濃度為15mg/L,特別注意難以清洗部位(如管口,箱體頂部和板層下方)要噴酒*。開啟注射用水,啟動CIP循環(huán),完成CIP后,用熒光燈照射檢查腔體內表面,尋找是否殘留有維生素B,熒光物部位,進行3次重復的測試。
 
  (2)合格標準。CIP清洗后的腔體內部表面無可見熒光物,清洗覆蓋率100%(參考藥用真空冷凍干燥機行業(yè)標準JB/T20032-2012)。
 
  呼吸器性能測試
 
  (1)呼吸器完整性檢測。使用IntegtestTMV4.0型便攜式完整性測試儀,在2500mbar的測試壓力下,使用水浸入法檢測呼吸器的完整性。
 
  (2)呼吸器在線滅菌效果。在呼吸器內放置1支滅菌生物指示劑,運行凍干機在線滅菌SIP程序,與在線滅菌SIP測試同時進行。滅菌結束后取出指示劑進行培養(yǎng),進行3次重復測試。
 
  (3)合格標準。大流量<4.5ml/min,滅菌后的生物指示劑應無菌生長(參考濾芯生產廠家-美國亞美濾膜有限公司出廠標準)。
 
  在線滅菌SIP測試
 
  (1)前校準方法。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井,進行前校準;設置溫度為100℃、132℃及121℃,進行3點校準,校準讀取偏差應<0.5℃。
 
  (2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內,放置24支度探頭,數字1~5為凍干機各板層,6為凍干機底面。運行凍干機的SIP程序,滅菌溫度121℃,滅菌時間20min。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗,校驗點設置為121℃,后校驗讀取偏差應<0.5℃。
 
  (3)凍干機滅菌生物指示劑挑戰(zhàn)測試。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#),探頭編號與指示劑編號一致,凍干機的SIP程序結束后取出指示劑進行培養(yǎng)。
 
  (4)合格標準。依據國家標準GB-8599-2008“大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型”,滅菌階段同時刻溫度熱點與冷點的溫度偏差≤2℃,溫度小值≥121.0℃;依據衛(wèi)生部令第79號“藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)”,同時結合產品工藝要求,各溫度點F0≥15min,滅菌生物指示劑在線滅菌后應無菌生長。
 
  凍干機板層溫度均勻性測試
 
  (1)前校準。驗證前將驗證用溫度探頭和標準溫度探頭同時放入溫度干井,進行前校準,設置溫度為-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5個點,進行5點校準,校準讀取偏差應<0.5℃。
 
  (2)將校準后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內,放置1-23#溫度探頭,數字1-5表示為凍干機產品板層,T1-3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進出口及中心位置,其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心位置。啟動凍干機,將導熱油溫度分別設置為40℃、0℃以及40℃的3個點,導熱油進出口溫度在每個設置溫度點達到平衡后,運行30min,分別考察保持在-40℃、0℃及40℃時,板層溫度的均勻性。進行3次重復測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進行后校驗,校驗點設置為-40℃、0℃及40℃的3個點,后校驗讀取偏差應<0.5℃。
 
  (3)合格標準。依據國家制藥機械行業(yè)標準JBT20032--2012“藥用真空冷凍干燥機”,同時結合產品工藝要求,保持在40℃、0℃及40℃時,各板層的所有測試點在同一時刻溫度大值與小值溫差應≤2℃,板層均勻性合格。[2]
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